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Conozca la cienca: Nueve preguntas para ayudarle a entender la investigación clínica

4. ¿Fue el estudio un estudio clínico controlado?

En un estudio clínico controlado, los investigadores comparan los efectos de diferentes tratamientos en grupos de participantes en el estudio, que son tan idénticos como sea posible en todos los demás aspectos. Por ejemplo, los resultados en un grupo de participantes que reciben un nuevo tratamiento “experimental” pueden compararse con los resultados de otro grupo que recibió cuidado estándar, el “grupo de control”. En efecto, el grupo de control proporciona una “cinta métrica” para medir los efectos del nuevo tratamiento. En este caso, el cuidado estándar es la intervención de “control”.

Grupo experimental

Los participantes reciben nuevo tratamiento

Los participantes se observan y los resultados se registran

Grupo de control

Los participantes reciben cuidado estándar

Los participantes se observan y los resultados se registran

 
Diseño de un estudio clínico en el cual un tratamiento nuevo se compara con el cuidado estándar.

¿Qué recibió el grupo de control?

Existen muchas clases de grupos de control. Idealmente, los participantes se asignan aleatoriamente a uno de los grupos del estudio. Esto ayuda a garantizar que los dos grupos sean tan idénticos en todo respecto como sea posible, excepto por la intervención que reciben. A menudo se usan otros tipos de grupos de control, pero estos tienen una mayor probabilidad de que otros factores distintos de la intervención hayan afectado los resultados.

En los estudios controlados con placebo, el grupo de control recibe un tratamiento inactivo diseñado para simular el tratamiento en estudio. Un ejemplo de un placebo es una píldora que es médicamente inerte (inactiva), pero parece igual a la medicina experimental en estudio. Otro ejemplo, llamado simulación (sham) se usa cuando el tratamiento en estudio es un procedimiento (ej., acupuntura), no un producto. Un procedimiento simulado está diseñado para parecerse al tratamiento activo, pero no tiene ninguna de las cualidades de este. De ser posible, el tratamiento “placebo” y el tratamiento activo “experimental” se administran en una forma conocida como “doble ciego”. Es decir, ni el investigador sabe qué tratamiento está administrando, ni el voluntario sabe qué está recibiendo. Esto reduce la posibilidad de que los voluntarios sepan qué tratamiento están recibiendo.

Grupo experimental

Los participantes reciben el tratamiento real                       

Ni los participantes ni los investigadores saben a cuál grupo pertenece cada participante

Los participantes se observan y los resultados se registran.

Grupo de control

Los participantes reciben un tratamiento inactivo (placebo o simulación)

Ni los participantes ni los investigadores saben a cuál grupo pertenece cada participante

Los participantes se observan y los resultados se registran.

 
Diseño de un estudio clínico usando un tratamiento placebo o simulado.